日本｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品、及び第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量