日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する告示 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する告示 ... 10 2月 公布/公表 All Day
EU|EMA、特定のリスクの高い医療機器に関する科学的助言のための定期的な手順を確立 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-regular-procedure-scientific-advice-certain-high-risk-medical-devices ... 10 2月 公布/公表 All Day
日本|ICH M15:Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240344&Mode=0 ... 07 2月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、消費者への医薬品広告を制限する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/1117?s=1&r=250 ... 07 2月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、医薬品流通サプライチェーンにおける規制薬物の認証方法を近代化する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/1060?s=1&r=445 ... 06 2月 法案/意見募集 All Day
日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240324&Mode=0 ... 03 2月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、安全性情報が添付文書に追加された場合の医薬品の迅速な承認などを規定する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/843?s=6&r=65 ... 31 1月 法案/意見募集 All Day
日本|第3期健康・医療戦略(案)及び第3期医療分野研究開発推進計画(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095250110&Mode=0 ... 30 1月 法案/意見募集 All Day
EU|医療機器-メガネフレーム、レンズ、既製老眼鏡(固有識別子) https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Medical-devices-spectacle-frames-lenses-and-ready-made-reading-glasses-unique-identifiers-_en ... 30 1月 法案/意見募集 All Day
日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240312&Mode=0 ... 28 1月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、ミフェプリストンの効果を打ち消すことができることを通知する警告ラベルを義務付ける等の法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/796?s=6&r=177 ... 28 1月 法案/意見募集 All Day