日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する告示 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する告示 ... 10 2月 公布/公表 All Day
日本|ICH M15:Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240344&Mode=0 ... 07 2月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、医薬品流通サプライチェーンにおける規制薬物の認証方法を近代化する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/1060?s=1&r=445 ... 06 2月 法案/意見募集 All Day
日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(案) https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240324&Mode=0 ... 03 2月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、安全性情報が添付文書に追加された場合の医薬品の迅速な承認などを規定する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/843?s=6&r=65 ... 31 1月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、ミフェプリストンの効果を打ち消すことができることを通知する警告ラベルを義務付ける等の法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/796?s=6&r=177 ... 28 1月 法案/意見募集 All Day
日本|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令 ... 27 1月 公布/公表 All Day
米国|非処方用医薬品の追加使用条件付き製品 https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/27/2025-01840/nonprescription-drug-product-with-an-additional-condition-for-nonprescription-use ... 27 1月 公布/公表 All Day
中国|国家医薬品監督管理局 医薬品一般技術文書電子化の実施範囲拡大に関する公告(2025年第10号) 国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号) ... 23 1月 公布/公表 All Day
EU|動物用医薬品-出発物質として使用される活物質の適正製造規範に関する規程 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14388-Veterinary-medicines-rules-on-good-manufacturing-practices-for-active-substances-used-as-starting-materials_en https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13994-Veterinary-medicines-rules-on-good-manufacturing-practices_en ... 22 1月 法案/意見募集 All Day
米国|連邦食品医薬品化粧品法を改正し、コンパニオンアニマル・ペットフードのラベル、表示、広告の規制における国家的統一性を確保するため、食品医薬品局の権限を明確化し、更新する法案 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/597?s=7&r=489 ... 21 1月 法案/意見募集 All Day