EU｜共同作業計画「2028年までの医薬品規制におけるデータとAI」を発表
https://www.ema.europa.eu/en/news/leveraging-power-data-public-animal-health
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医薬品
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5月 2025
米国｜FDA、海外製造施設への予告なしの査察の拡大を発表
FDA、海外製造施設への予告なしの査察の拡大を発表
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米国｜大統領令：重要医薬品の国内生産を促進するための規制緩和
https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/08/2025-08267/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines
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4月 2025
日本｜租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示 等
租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示
租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第五項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示
租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等等の一部を改正する告示
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中国｜医療機器オンライン販売に関する品質管理規範の発表に関する公告（2025年第46号）
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
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EU｜重要医薬品法案
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14486-Critical-Medicines-Act_en
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米国｜FDA、モノクローナル抗体およびその他の医薬品に対する動物実験を段階的に廃止する計画を発表
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
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中国｜「中華人民共和国医薬品管理法」の実施弁法
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
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日本｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
動物用生物学的製剤基準の一部を改正する件
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米国｜ジェネリック医薬品申請の透明性を高める法案
https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1302?s=6&r=392
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日本｜麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令
麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令
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3月 2025
日本｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令、医療法施行規則等の一部を改正する省令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
医療法施行規則等の一部を改正する省令
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