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医薬品・医療

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5月 2025

米国|医療機器分類の更新

https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08143/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-dna-based-test-to-measure https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08144/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-device-to-detect-and https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08145/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-microbial-nucleic-acid https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08146/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-cytomegalovirus-nucleic https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08147/medical-devices-clinical-chemistry-and-clinical-toxicology-devices-classification-of-the-breast-milk https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08148/medical-devices-clinical-chemistry-and-clinical-toxicology-devices-classification-of-the https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08149/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-device-to-detect-nucleic https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08150/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-device-to-detect-and https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/09/2025-08151/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-the-coagulation-system-for-the ...
09 5月
公布/公表
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EU|共同作業計画「2028年までの医薬品規制におけるデータとAI」を発表

https://www.ema.europa.eu/en/news/leveraging-power-data-public-animal-health ...
07 5月
公布/公表
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米国|FDA、海外製造施設への予告なしの査察の拡大を発表

FDA、海外製造施設への予告なしの査察の拡大を発表 ...
06 5月
公布/公表
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米国|大統領令:重要医薬品の国内生産を促進するための規制緩和

https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/08/2025-08267/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines ...
05 5月
公布/公表
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日本|生物学的製剤基準の一部を改正する件(案)

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250029&Mode=0 ...
02 5月
法案/意見募集
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4月 2025

日本|租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示 等

租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示 租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第五項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等の一部を改正する告示 租税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定める一般用医薬品等等の一部を改正する告示 ...
30 4月
公布/公表
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日本|ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価(案)

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250022&Mode=0 ...
30 4月
法案/意見募集
All Day
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中国|中華人民共和国感染症予防治療法

中华人民共和国传染病防治法 ...
30 4月
公布/公表
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中国|医療機器オンライン販売に関する品質管理規範の発表に関する公告(2025年第46号)

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告(2025年第46号) ...
28 4月
公布/公表
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日本|動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令 ...
25 4月
公布/公表
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中国|「医薬品産業のデジタルトランスフォメーション実施計画(2025~2030年)」の印刷発表に関する通知

工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》的通知 ...
24 4月
公布/公表
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中国|「関節の健康維持を助ける健康食品に主張できる健康機能目録」に対する意見、提案募集の公告

市场监管总局关于公开征集《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》意见建议的公告 ...
24 4月
法案/意見募集
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